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    • FDA认证
    • 发布时间:2022-09-25
    •   美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

      FDA规定非美国本地企业都需要需要一位美国代理人,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


      FDA注册分类

      我们常说的FDA认证(实际上没有这个说法),通常包含以下种类:

      1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )

      2. 辐射激光类FDA(每年91号前年报)

      3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)

      4. 化妆品日用品FDA(长期有效)

      5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)

      6. 食品级材料FDA检测  

                                                                                  

      FDA的几种模式区分

      1. FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

      2. FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

      3. FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

      4. FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。


      医疗产品如何进行FDA登记
      1. 确定产品的分类
      2. 进择一个美国代理人( US AGENT)
      3. 注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备
      文件)
      4. FDA提交510K)文件进行文件评审(正对非豁免的产品)
      5. 进行工厂注册和产品列名

      更多资讯请联系我们021-51078336





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